醫(yī)藥GMP潔凈車間

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      東莞市合景實業(yè)有限公司，是珠三角專業(yè)車間凈化系統(tǒng)工程整體解決方案的大型公司之一。是廣東省潔凈技術(shù)協(xié)會會員單位，擁有凈化工程二級資質(zhì)。憑借多年的經(jīng)驗及雄厚的技術(shù)力量，致力從事凈化工程設(shè)計、施工以及中央空調(diào)恒溫恒濕工程、送回風系統(tǒng)、彩鋼板隔間、凈化設(shè)備研發(fā)、設(shè)計、制造、銷售、服務(wù)為一體的綜合性專業(yè)凈化公司。

      隨著我國只要行業(yè)發(fā)展，國內(nèi)制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應(yīng)用方面的誤區(qū)。  

      不少人誤認為“藥廠GMP改造和認證”就是改善藥廠潔凈車間的環(huán)境，使其達到所要求的潔凈級別。這樣的理解過于片面。  

     醫(yī)藥潔凈廠房的本質(zhì)要求  

     藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止因付完或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。這種生產(chǎn)環(huán)境是一個動態(tài)的概念，是環(huán)境控制的各項措施綜合作用和結(jié)果。絕不是按照規(guī)定建起一座潔凈區(qū)廠房，通過驗收就萬事大吉。從本質(zhì)上講，潔凈區(qū)動態(tài)控制更為重要，其中包括對不同潔凈級別以及同一潔凈級別不同功能區(qū)域的壓差控制。  

     美國FDA官方審計側(cè)重于動態(tài)審計，即在藥品生產(chǎn)期間，對藥品生產(chǎn)每道工序進行連續(xù)監(jiān)測和動態(tài)核準，其中包括對潔凈區(qū)不同房間之間的壓差動態(tài)監(jiān)控、關(guān)鍵緩沖區(qū)的氣鎖控制，人員通過不同區(qū)域時的壓差變動趨勢和幅度。因為醫(yī)藥潔凈區(qū)壓差設(shè)計和控制生產(chǎn)的本質(zhì)要求是壓差的動態(tài)控制、持續(xù)視線。

     東莞市合景實業(yè)珠三角專業(yè)車間凈化系統(tǒng)工程整體解決方案的大型公司之一。致力從事凈化工程設(shè)計、施工以及中央空調(diào)恒溫恒濕工程、送回風系統(tǒng)、彩鋼板隔間、凈化設(shè)備研發(fā)、設(shè)計、制造、服務(wù)為一體的綜合性專業(yè)凈化公司。

    東莞合景企業(yè)提供潔凈室全方位的污染控制解決方案，為滿足客戶日益提高的品質(zhì)要求與不斷擴大的產(chǎn)品需求范圍，合景逐步擴大經(jīng)營范圍，補充產(chǎn)品經(jīng)營線，并整合推出系列增值服務(wù)，旨在為客戶提供一系列污染控制的全方位解決方案。

生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

    醫(yī)藥廠房裝修凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準。

    GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房裝修工程普遍存在以下情況：

正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

    醫(yī)藥廠房裝修潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

合景堅持以專業(yè)的服務(wù)理念和不斷創(chuàng)新的服務(wù)來滿足客戶需求，一批資深潔凈技術(shù)工程師，

17年無塵清洗經(jīng)驗

     合景凈化工程有限公司注冊資本8000萬元，自成立以來，堅持專注潔凈技術(shù)，始終保持規(guī)范化管理和協(xié)調(diào)發(fā)展，在空氣凈化領(lǐng)域建立了良好的信譽和口碑。目前已完成各類工程1000多項，涉及項目有生物制藥、光電產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械、食品、化妝品、生物安全實驗室、動物房以及醫(yī)院手術(shù)室和靜脈藥物配置中心等。

     工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計參數(shù)，是設(shè)計中的根本問題。GMP中提出了重要指標，即空氣潔凈度級別，下表為我國在1998年GMP中規(guī)定的空氣潔凈度級別：同時，WHO（世界衛(wèi)生組織）及EU(歐盟)均對潔凈級別有不同的要求。上述級別對微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。

     由此可以看出，含塵濃度高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高。空氣潔凈度級別是評介空氣潔凈環(huán)境的核心指標?？諝鉂崈舳燃墑e制定的不準確，就會出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，即不經(jīng)濟也不節(jié)能。如30萬級的標準產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。

     因此，選擇什么樣的級別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟效益。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動及室外新風所帶大氣塵粒等，控制塵源進入室內(nèi)的有效手段除對產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風除塵裝置外，對空調(diào)系統(tǒng)的新回風和人員通行吹淋室采用粗、中、高效三級過濾。

     合景凈化工程公司在管理上實行專業(yè)化、規(guī)范化、智能化，從業(yè)十多年來，在凈化領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，可勝任不同規(guī)模、不同劑型、不同凈化級別的空氣凈化系統(tǒng)工程和機電設(shè)備安裝工程。