醫(yī)藥無(wú)塵車(chē)間

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     合景凈化工程有限公司注冊(cè)資本8000萬(wàn)元，自成立以來(lái)，堅(jiān)持專注潔凈技術(shù)，始終保持規(guī)范化管理和協(xié)調(diào)發(fā)展，在空氣凈化領(lǐng)域建立了良好的信譽(yù)和口碑。目前已完成各類工程1000多項(xiàng)，涉及項(xiàng)目有生物制藥、光電產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械、食品、化妝品、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房以及醫(yī)院手術(shù)室和靜脈藥物配置中心等。

     工藝制品車(chē)間如何正確選用參數(shù)的問(wèn)題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計(jì)參數(shù)，是設(shè)計(jì)中的根本問(wèn)題。GMP中提出了重要指標(biāo)，即空氣潔凈度級(jí)別，下表為我國(guó)在1998年GMP中規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別：同時(shí)，WHO（世界衛(wèi)生組織）及EU(歐盟)均對(duì)潔凈級(jí)別有不同的要求。上述級(jí)別對(duì)微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。

     由此可以看出，含塵濃度高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高?？諝鉂崈舳燃?jí)別是評(píng)介空氣潔凈環(huán)境的核心指標(biāo)?？諝鉂崈舳燃?jí)別制定的不準(zhǔn)確，就會(huì)出現(xiàn)大馬拉小車(chē)的現(xiàn)象，即不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。如30萬(wàn)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個(gè)包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。

     因此，選擇什么樣的級(jí)別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈度的塵源主要來(lái)自工藝生產(chǎn)過(guò)程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒等，控制塵源進(jìn)入室內(nèi)的有效手段除對(duì)產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用粗、中、高效三級(jí)過(guò)濾。

     合景凈化工程公司在管理上實(shí)行專業(yè)化、規(guī)范化、智能化，從業(yè)十多年來(lái)，在凈化領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，可勝任不同規(guī)模、不同劑型、不同凈化級(jí)別的空氣凈化系統(tǒng)工程和機(jī)電設(shè)備安裝工程。

      東莞市合景有限公司，多年來(lái)合景人秉承“團(tuán)結(jié)協(xié)作、挑戰(zhàn)共贏”的企業(yè)文化，

“客戶的利益高于一切”的服務(wù)宗旨，兢兢業(yè)業(yè)，不懈努力，已成長(zhǎng)為一家技術(shù)過(guò)硬、實(shí)力雄厚、分工明細(xì)的成熟的凈化工程服務(wù)。

     GMP即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實(shí)施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP是一個(gè)完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過(guò)程中的所有影響藥品質(zhì)量的因素?？諝鉂崈艏夹g(shù)在GMP標(biāo)準(zhǔn)中占10%的成分，也是實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的硬件之一。

     雖然對(duì)GMP來(lái)講,潔凈技術(shù)不是決定因素,但確實(shí)是一個(gè)必要條件,是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機(jī)結(jié)合。在進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行的過(guò)程中，應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。下面將根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中有關(guān)室內(nèi)裝修的規(guī)定,結(jié)合前輩從事醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn),談?wù)勧t(yī)藥潔凈廠房潔凈室的設(shè)計(jì),供參考。

     一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個(gè)階段混為一體，往往以竣工驗(yàn)收階段的調(diào)整測(cè)試結(jié)果，代替綜合性能全面評(píng)定的檢驗(yàn)結(jié)果，或用綜合性能全面評(píng)定的檢驗(yàn)來(lái)代替竣工驗(yàn)收階段的調(diào)整測(cè)試，這都是不可取的。這兩個(gè)階段測(cè)試的目的不同，測(cè)試的內(nèi)容也不盡相同?？⒐を?yàn)收階段的測(cè)試多側(cè)重于調(diào)整，而且可能反復(fù)進(jìn)行多次，這種測(cè)試多由施工單位單獨(dú)進(jìn)行。潔凈室綜合性能評(píng)價(jià)測(cè)定則是在竣工驗(yàn)收測(cè)定后進(jìn)行，由有資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)的第三方承擔(dān)。

     東莞市合景有限公司歷來(lái)以人為本、以客為尊。實(shí)行科學(xué)的人性化管理，在工作中堅(jiān)持原則、恪守規(guī)章，在生活中處處為員工著想。在他們心中合景就是他們的家，他們就是合景的主人。每一個(gè)員工都以主人翁的態(tài)度去面對(duì)的每一個(gè)客戶，應(yīng)對(duì)工作中的每一個(gè)細(xì)節(jié)，有了這種心態(tài)的合景人贏得了無(wú)數(shù)客戶的認(rèn)可與贊賞。

      東莞市合景凈化工程公司是一家專業(yè)從事無(wú)塵凈化車(chē)間、中央空調(diào)工程設(shè)計(jì)與施工服務(wù)的專業(yè)工程公司,專業(yè)設(shè)計(jì)、施工百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的無(wú)塵凈化空間。公司擁有十多名高級(jí)凈化工程師，積累了十分豐富的經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)提供潔凈車(chē)間從前期規(guī)劃到設(shè)計(jì)、施工及輔助驗(yàn)證一條龍服務(wù)。

醫(yī)藥GMP車(chē)間凈化工程裝修要求

      藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

　　控制環(huán)境中的微塵顆粒，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。微塵顆粒進(jìn)入血管系統(tǒng)對(duì)人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

　　因而一些國(guó)家紛紛各自對(duì)此做出限制性規(guī)定：USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過(guò)10000個(gè)，大于或等于25um的粒子不得超過(guò)2000個(gè)；BP自1973年版起規(guī)定朦朧，每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過(guò)1000個(gè)，大于或等于5um的粒子不得超過(guò)100我國(guó)藥典1985年版也對(duì)輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過(guò)50個(gè)，大于或等于25um粒止不得超過(guò)5個(gè)。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟(jì)和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

　　根據(jù)這個(gè)要求，在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理，分為人通道和物通道。