醫(yī)藥無塵車間凈化廠房

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      東莞市合景凈化工程公司是一家專業(yè)從事無塵凈化車間、中央空調(diào)工程設(shè)計與施工服務(wù)的專業(yè)工程公司,專業(yè)設(shè)計、施工百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級的無塵凈化空間。公司擁有十多名高級凈化工程師，積累了十分豐富的經(jīng)驗，專業(yè)提供潔凈車間從前期規(guī)劃到設(shè)計、施工及輔助驗證一條龍服務(wù)。

醫(yī)藥GMP車間凈化工程裝修要求

      藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點，它同時兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

　　控制環(huán)境中的微塵顆粒，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命。微塵顆粒進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

　　因而一些國家紛紛各自對此做出限制性規(guī)定：USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個，大于或等于25um的粒子不得超過2000個；BP自1973年版起規(guī)定朦朧，每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個，大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也對輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個，大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟(jì)和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

　　根據(jù)這個要求，在設(shè)計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理，分為人通道和物通道。

     合景凈化工程有限公司注冊資本8000萬元，自成立以來，堅持專注潔凈技術(shù)，始終保持規(guī)范化管理和協(xié)調(diào)發(fā)展，在空氣凈化領(lǐng)域建立了良好的信譽和口碑。目前已完成各類工程1000多項，涉及項目有生物制藥、光電產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械、食品、化妝品、生物安全實驗室、動物房以及醫(yī)院手術(shù)室和靜脈藥物配置中心等。

     工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計參數(shù)，是設(shè)計中的根本問題。GMP中提出了重要指標(biāo)，即空氣潔凈度級別，下表為我國在1998年GMP中規(guī)定的空氣潔凈度級別：同時，WHO（世界衛(wèi)生組織）及EU(歐盟)均對潔凈級別有不同的要求。上述級別對微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。

     由此可以看出，含塵濃度高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高?？諝鉂崈舳燃墑e是評介空氣潔凈環(huán)境的核心指標(biāo)?？諝鉂崈舳燃墑e制定的不準(zhǔn)確，就會出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，即不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。如30萬級的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。

     因此，選擇什么樣的級別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒等，控制塵源進(jìn)入室內(nèi)的有效手段除對產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對空調(diào)系統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用粗、中、高效三級過濾。

     合景凈化工程公司在管理上實行專業(yè)化、規(guī)范化、智能化，從業(yè)十多年來，在凈化領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，可勝任不同規(guī)模、不同劑型、不同凈化級別的空氣凈化系統(tǒng)工程和機(jī)電設(shè)備安裝工程。

   合景凈化工程有限公司承建和設(shè)計10—1000000級潔凈室及凈化廠房，技術(shù)上均符合GB50073-2001、GB50243-2002國際要求及GMP規(guī)范要求，范圍涉及到微電子（PCB）、彩色STN（彩色觸摸屏、LCD）、精密儀器（數(shù)碼相機(jī)等）、生物工程、醫(yī)藥、食品（礦泉水、果凍等）、化妝品、塑料化工、光電等諸多領(lǐng)域。

   醫(yī)藥潔凈廠房的本質(zhì)要求    

   藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止因付完或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。這種生產(chǎn)環(huán)境是一個動態(tài)的概念，是環(huán)境控制的各項措施綜合作用和結(jié)果。絕不是按照規(guī)定建起一座潔凈區(qū)廠房，通過驗收就萬事大吉。從本質(zhì)上講，潔凈區(qū)動態(tài)控制更為重要，其中包括對不同潔凈級別以及同一潔凈級別不同功能區(qū)域的壓差控制。  

   美國FDA官方審計側(cè)重于動態(tài)審計，即在藥品生產(chǎn)期間，對藥品生產(chǎn)每道工序進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測和動態(tài)核準(zhǔn)，其中包括對潔凈區(qū)不同房間之間的壓差動態(tài)監(jiān)控、關(guān)鍵緩沖區(qū)的氣鎖控制，人員通過不同區(qū)域時的壓差變動趨勢和幅度。因為醫(yī)藥潔凈區(qū)壓差設(shè)計和控制生產(chǎn)的本質(zhì)要求是壓差的動態(tài)控制、持續(xù)視線。

   合景凈化工程公司擁有一批多年工程組織管理經(jīng)驗豐富的人員、專業(yè)及實際操作經(jīng)驗的技術(shù)力量，為客戶提供一整套完善的、符合各種潔凈標(biāo)準(zhǔn)的一攬子計劃，從項目規(guī)劃到項目運行，都是本著科學(xué)、合理、實際可行的原則。