醫(yī)療器械FDA510k咨詢輔導(dǎo)

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食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，10,000多名員工，管理著每年約1兆美元市場(chǎng)的制造、進(jìn)口、運(yùn)送和儲(chǔ)藏，所管轄的動(dòng)物、食物與藥品制造業(yè)者超過(guò)12萬(wàn)家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬(wàn)家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者有三萬(wàn)兩千余家，影響美國(guó)每個(gè)納稅義務(wù)人約3美元，可以說(shuō)與社會(huì)大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內(nèi)外15,000個(gè)工廠，去確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符臺(tái)美國(guó)的法律規(guī)定；同時(shí)他們也必須搜集80，000項(xiàng)美國(guó)境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)。510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，我們將按照美國(guó)政府的有關(guān)規(guī)定對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)和分類(lèi)；提供美國(guó)（FDA）的有關(guān)法律和法規(guī)的文件；指導(dǎo)您完成申報(bào)的文件。

     ? 按照FDA的要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)

     ? 提供相關(guān)的FDA法規(guī)和指南文件

     ? 選擇符合要求的產(chǎn)品上市審批程序并獲得FDA證書(shū)

     ? 廠家在FDA注冊(cè)

     ? 協(xié)助您選擇理想的美國(guó)國(guó)內(nèi)服務(wù)咨詢商

     ? 產(chǎn)品測(cè)試的指導(dǎo)和幫助

     ? 申報(bào)資料的準(zhǔn)備和翻譯

     ? 產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)

     ? 注冊(cè)進(jìn)程的跟蹤