醫(yī)療器械美國FDA警告信的兩種形

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一種是針對消費者和醫(yī)療保健人員，告誡他們謹(jǐn)防購進或使用可能危及健康的產(chǎn)品，包括不合格或假冒的藥品、醫(yī)療器械、疫苗及被污染的食品。我們認為，稱此類警告信為警戒信更妥，主要起到提醒公眾以引起警戒的作用，類似于我國藥監(jiān)系統(tǒng)的質(zhì)量公告，定期對公眾發(fā)布藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量報告。

另一種是針對FDA索監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)者。FDA在對生產(chǎn)企業(yè)定期檢查時發(fā)現(xiàn)任何一道工序沒有達到FDA的質(zhì)量胺片標(biāo)準(zhǔn)，就會當(dāng)場把這家工廠的問題寫入一份483報告（也稱缺陷報告、現(xiàn)場檢查報告，是FDA檢查人員根據(jù)動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（CGMP）,對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場檢查過程中哆嗦發(fā)現(xiàn)的不符合CGMP之處理出的問題清單）。FDA檢查人員必須向生產(chǎn)商的負責(zé)人當(dāng)面宣讀這份報告，以確保對方清楚FDA的結(jié)論，再有生產(chǎn)商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動。此類警告信使FDA最常用的行政管理手段，一敦促企業(yè)自行改正。從形式上看，FDA警告信是以勸告的形式出現(xiàn)，但是其本身有一定的強制性，在美國，沒有哪個企業(yè)想收到警告信，一旦收到警告信，企業(yè)將全力以赴進行整改，整改結(jié)束，經(jīng)過FDA的審查合格后，F(xiàn)DA會發(fā)出警告結(jié)束信。FDA高度重視警告信制度的實施，成立了包括處方藥促銷FDA警告信辦公室、科學(xué)性調(diào)查警告信辦公室等多個專業(yè)辦公室。

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