醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP研討公開(kāi)課

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2012年9月4日-7日  廣州

主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

一、培訓(xùn)收益

深度剖析法規(guī)在實(shí)施過(guò)程中的工作重點(diǎn)； 

深入介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的達(dá)標(biāo)要點(diǎn)及關(guān)鍵特殊工序的驗(yàn)證等；

課程貫穿案例研究、實(shí)例分析和互動(dòng)討論等，達(dá)到最佳培訓(xùn)效果。
二、培訓(xùn)對(duì)象
          醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員；
          醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員；
三、培訓(xùn)內(nèi)容
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》條款剖析0.5天
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)項(xiàng)條款剖析
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》一般條款剖析:
      222條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析.2.5天
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點(diǎn)項(xiàng)條款剖析31條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析.
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》一般條款剖析: 
      270條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析.
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點(diǎn)項(xiàng)條款剖析: 35條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析.結(jié)合實(shí)際案例解析.
      特殊過(guò)程確認(rèn)重點(diǎn)案例（如：γ射線滅菌確認(rèn)、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和設(shè)備確認(rèn)）0.5天
      分享、討論、考試0.5天
四、專家簡(jiǎn)介
主講一：胡老師——奧咨達(dá)GMP全國(guó)項(xiàng)目總監(jiān)
    胡老師目前擔(dān)任奧咨達(dá)醫(yī)療器械GMP資深顧問(wèn)師；
    20年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
    曾在無(wú)菌、植入類醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，具備多年醫(yī)療器械GMP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)高管經(jīng)驗(yàn)。
主講二：黃老師 - 奧咨達(dá)GMP高級(jí)咨詢師
    黃工程師目前擔(dān)任奧咨達(dá)GMP高級(jí)咨詢師，驗(yàn)證工程師；曾在外資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任驗(yàn)證工程師，熟悉無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在過(guò)程確認(rèn)方面具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
五、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2012年9月4日-7日  
地點(diǎn)：奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)室 （廣州市白云區(qū)金癸商務(wù)大廈7層）
六、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
     廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國(guó)家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是國(guó)家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國(guó)TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)
     中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國(guó)致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會(huì)的主管部門是中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)，業(yè)務(wù)掛靠單位是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 
     奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)設(shè)立了七個(gè)全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
七、報(bào)名費(fèi)：1800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、中餐費(fèi)、證書工本費(fèi)）；

培訓(xùn)證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》GMP研討班報(bào)名表下載

報(bào)名請(qǐng)咨詢
培訓(xùn)會(huì)務(wù)組：
聯(lián)系人：馬小姐：Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
謝小姐：Tel: 020-62321333- 615 / Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
黃小姐：Tel: 020-62321333- 623 / Fax:020-86330253 / Email: xj.huang@osmundacn.com

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