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工藝用水是許多醫(yī)療器械產品生產過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產品的質量。醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水更由于醫(yī)療器械產品本身及其生產工藝的特性而具有一些自身的特點。
本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。
此指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實施的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質量管理體系考核、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查、醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查等各項涉及工藝用水檢查的參考資料
（一）現(xiàn)場觀察企業(yè)工藝用水制水設備及制備環(huán)境
（二）查閱企業(yè)工藝用水有關的管理文件、記錄
（三）特殊情況的檢查
材料來源：奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構
聯(lián)系人：王小姐
聯(lián)系方式：電話 010-57108023 手機 18911730190
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