美國(guó)FDA工廠檢查FDA培訓(xùn)認(rèn)證課程

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一、培訓(xùn)背景

   中國(guó)醫(yī)械企業(yè)在美可能面臨更大挑戰(zhàn)。美國(guó)權(quán)威醫(yī)療器械部門法規(guī)咨詢研究報(bào)告中，對(duì)FDA的CDRH部門負(fù)責(zé)的每年500多次QSR質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核進(jìn)行了跟蹤分析，其中，50%以上是對(duì)非美國(guó)本土工廠的審核。 　

   中國(guó)審核次數(shù)占FDA非美國(guó)本土的全球?qū)徍吮壤焉仙?/span>2011年的10%，這意味著FDA每10次國(guó)際審廠，就有1家在中國(guó)。未來(lái)，FDA 對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查的覆蓋面將越來(lái)越廣，頻繁的工廠檢查一方面提高了美國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)入門檻, 另一方面迫使國(guó)內(nèi)廠商”自覺(jué)”遵守美國(guó)醫(yī)療器械的法規(guī)。

   奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)特別邀請(qǐng)2011年剛剛退休的前美國(guó)FDA高級(jí)管理人員TIM來(lái)華，他以在FDA近40年的工作經(jīng)驗(yàn)，開展FDA培訓(xùn)課程，為中國(guó)企業(yè)講解QSR820體系、FDA審核方法、如何應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查和483的處理方式。

二、專家簡(jiǎn)介

主講—前美國(guó)FDA主管官員TIM

2011年退休，8年美國(guó)FDA醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理主任；

25年FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)；

37年美國(guó)FDA 醫(yī)療器械premarket & postmarket管理審核經(jīng)驗(yàn)；

曾任美國(guó)FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH合規(guī)辦主任，負(fù)責(zé)監(jiān)管牙科、麻醉學(xué)、綜合醫(yī)院、感染控制裝置4個(gè)部門、180名FDA專員的產(chǎn)品上市前審核工作；

20年美國(guó)FDA 510(k)s, IDEs and PMAs一線評(píng)論員；  

2008年代表美國(guó)FDA，參加在北京舉行的第一屆中國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研討會(huì)。

翻譯—奧咨達(dá)東區(qū)總經(jīng)理MIKE

資深醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證專家；

曾任世界500強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)部經(jīng)理；

曾任美國(guó)領(lǐng)先醫(yī)療健康產(chǎn)品生產(chǎn)商 中國(guó)區(qū)品管部經(jīng)理；

主要從事國(guó)際醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，擅長(zhǎng)FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓(xùn)；

近百家國(guó)際認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)成功案例。

三、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)高管 管理者代表 總工程師 研發(fā)經(jīng)理 質(zhì)量經(jīng)理

法規(guī)工程師 風(fēng)險(xiǎn)管理工程師 生產(chǎn)經(jīng)理

四、培訓(xùn)內(nèi)容

第一部分：FDA QSR 820 質(zhì)量管理體系

第二部分：QSIT 質(zhì)量體系檢查技術(shù)

第三部分：如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

五、培訓(xùn)時(shí)間地點(diǎn)

6月13-15日廣州，詳情信息請(qǐng)致電：020-62321333（30線）、400-6768632 

六、培訓(xùn)費(fèi)用

FDA培訓(xùn)費(fèi)用：3880元/人（培訓(xùn)費(fèi)、證書費(fèi)、教材費(fèi)、中餐費(fèi)）

七、主辦單位

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

      廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國(guó)家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是國(guó)家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國(guó)TUV PS授權(quán)的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)

     中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國(guó)致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

     奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)設(shè)立了七個(gè)全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、市場(chǎng)宣傳、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。

FDA培訓(xùn)會(huì)務(wù)組：

聯(lián)系人：馬小姐 / 蘇先生

電  話： +86 20-62321333-607 / +86 20-62321333-615

傳  真： +86 20-62327856 /+86 20-86330253                                             

Email: olivia.ma@osmundacn.com / qk.su@osmundacn.com

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