制藥控制管理系統(tǒng)

  飛企軟件通過與國內知名企業(yè)（麗珠醫(yī)藥等）多年卓有成效的合作，順應新版GMP對制藥企業(yè)全面質量管理的要求，推出了制藥控制系統(tǒng)，為質量受權人產品放行提供更為客觀、及時、準確、可靠的產品質量信息和過程控制參數，同時還可滿足質量保證要求、人員績效管理及OA辦公的需要,可解決企業(yè)如下核心問題：

1、健全驗證管理規(guī)范，杜絕質量隱患

    在GMP認證過程中，驗證屬于必查的關鍵環(huán)節(jié)，特別是空氣凈化系統(tǒng)驗證、水系統(tǒng)驗證、工藝驗證及清潔驗證。企業(yè)往往無法對驗證的整個審批流程進行有效的跟蹤與記錄，制藥控制系統(tǒng)致使生產過程中存在著很多質量隱患。制藥控制系統(tǒng)提供簡單、靈活的流程化審批，可隨時查看驗證進度，及時跟蹤和追溯驗證全過程。

2、檢驗環(huán)節(jié)分析，樣品全生命周期監(jiān)控

    在樣品分析周期中，對各個環(huán)節(jié)（如請檢、取樣、領樣、結果錄入、核對、審核、出報告和放行等）的分析進度、在檢項目等狀態(tài)進行實時監(jiān)控，制藥控制系統(tǒng)可及時了解檢測的進展情況及滯留的節(jié)點，督促相關人員及時處理操作，以使檢驗按時完成；當出現樣品檢驗不合格時，制藥控制系統(tǒng)將會自動啟動OOS調查管理，減少檢驗失誤，避免風險。產品銷售出去后，制藥控制系統(tǒng)還可以通過穩(wěn)定性考察來跟蹤產品質量，如發(fā)現有質量問題，及時啟用應急機制，避免發(fā)生質量事故。

支持與自動化儀器接口，實現數據的自動化采集；制藥控制系統(tǒng)支持環(huán)境及時監(jiān)測與穩(wěn)定性自動請檢；支持報告單電子蓋章和個人簽名實現無紙化。

3、無縫的系統(tǒng)集成，整合企業(yè)資源

    制藥控制系統(tǒng)具備良好的擴展和整合能力，即支持與ERP、HR、財務、CRM、MES等系統(tǒng)進行整合，解決企業(yè)“信息孤島”難題，制藥控制系統(tǒng)使部門交流更加暢捷有效，從而優(yōu)化企業(yè)資源，降低企業(yè)整體成本。

4、實時準確的預警平臺，做到未雨綢繆

    制藥控制系統(tǒng)提供一個強大的預警平臺，企業(yè)可以針對自己的需要進行設置，例如：

    公司批準證明性文件（如“三證”）的設定預警線：

    留樣和穩(wěn)定性考察的自動提醒、自動生成請檢單；

    物料庫存量及有效性的預警線；

    供應商資質的過期預警；

    產品超標預警；

    文件有效期的自動預警；

    其他自定義預警設置。

    制藥控制系統(tǒng)能自動通知相關質量管理人員，質量負責人就能及時作出決策，對產品質量進行分析處理，以免失去最佳處理時機。

5、緊扣新版GMP脈搏，建立完善的產品質量回顧分析體系

    根據新版GMP規(guī)定，藥企每年需按品種對所生產的藥品進行產品質量回顧分析。產品質量回顧分析是一份藥企的體檢表，藥品監(jiān)管單位、企業(yè)關鍵負責人都非常重視。但產品質量回顧分析的編寫需花費大量人力進行數據收集、核對以及統(tǒng)計分析，也常因數據誤差而導致報告失效。

    制藥控制系統(tǒng)能提供產品質量回顧分析所需要的所有質量數據，輕松實現數據匯總，避免人工失誤、減輕人員工作量。

6、打造領導駕駛艙、輔助領導決策

    制藥控制系統(tǒng)可根據領導關心的質量情況進行各種質量數據匯總，通過實施智能圖形報表與預警分析，隨時隨地輕松獲取質量信息，制藥控制系統(tǒng)為領導打造專業(yè)的質量監(jiān)督駕駛艙，方便領導對業(yè)務數據進行深層分析，實現智慧決策。

7、嚴格的生產管理控制，實現物料平衡和收率

    制藥控制系統(tǒng)能進行配方嚴格統(tǒng)一的流程管理，可從中清晰了解物料的構成關系，為控制產出與損耗提供了有效依據；制藥控制系統(tǒng)可隨時根據市場需求，通過BOM變更管理及BOM多版本的支持，快速靈活調整產品配方。配方都需要保密的，制藥控制系統(tǒng)針對配方的每次改進都保管有相關歷史記錄，以便于后續(xù)跟蹤。

    制藥控制系統(tǒng)通過對包裝材料、產品物料與工序物料的平衡率與收率進行控制，對整個生產流程的各個環(huán)節(jié)（主生產計劃、生產訂單、領樣、報檢等）進行監(jiān)控并及時反饋，實現物料平衡，制藥控制系統(tǒng)有利于規(guī)范藥品生產過程，保證產品質量安全。

8、構建規(guī)范嚴格的設備管理制度，確保正常作業(yè)

    設備對于藥企而言是一筆龐大的資產，如何保持良好的設備運營狀態(tài)、提高設備運行效率、降低設備運營成本、降低設備檢修成本，延長設備的生命周期，增加設備的投資收益率是企業(yè)負責人最為關注的。

    制藥控制系統(tǒng)從設備的采購開始跟蹤，對所有設備進行整個壽命周期的管理，將包括設計、維修、維護、使用、清潔、檢定、校準與驗證在內等諸多記錄保存下來，制藥控制系統(tǒng)自動生成相應臺賬與趨勢圖，便于管理人員對設備的運用狀況進行隨時監(jiān)控與匯總分析。制藥控制系統(tǒng)對每臺設備都設置有定期修理預警功能，制藥控制系統(tǒng)到期自動提醒工作人員跟進，延長設備的使用周期，真正落實好新版GMP對于設備管理的要求。

9、嚴格的供應商審計，快速溯源

    新增或變更供應商時，制藥控制系統(tǒng)會進行嚴格的資質調查、審計、評估、小試等流程，對供應商提供的物料進行長期有效的分析和跟蹤，包括供應商檢驗批次、合格批次、不合格批次、合格率等，制藥控制系統(tǒng)為產品的年度質量回顧分析提供可靠、有效、準確的依據。另外，制藥控制系統(tǒng)對供應商資質有效期（如每個物料的注冊證有效期）進行實時監(jiān)控，提前預警，制藥控制系統(tǒng)讓相關質量負責人快速作出決策，及時更新供應商資質材料。

10、建立文件管理體系，實時記錄、追蹤、監(jiān)控

    文件管理是藥企QA人員日常工作中最為繁瑣的工作之一，制藥控制系統(tǒng)提供完善的質量文件管理，保證事事有依據、事事有記錄、事事可追蹤、事事可監(jiān)控。

    另外，制藥控制系統(tǒng)對文件還進行分類管理，實現文件快速方便查找，避免因人員變動而導致文件交接斷層；支持修訂有保留痕跡、自動生成版本記錄，永久保存文件，隨時可追溯到銷毀文件。

公司介紹

        飛企軟件擁有強大的企業(yè)管理軟件研發(fā)體系，規(guī)模龐大的支持、咨詢、實施、應用集成、培訓服務網絡。飛企憑借成熟的核心技術及雄厚的研發(fā)力量，基于先進的協(xié)作管理理念，歷經8年自主研發(fā)了“飛企FE平臺”。在此平臺上打造出FE業(yè)務協(xié)作平臺、LIMS制藥質量控制系統(tǒng)、移動OA系統(tǒng)、信息技術整合平臺等系列產品， 是一家擁有核心技術、自主知識產權的創(chuàng)新型高科技企業(yè)。