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醫(yī)藥用尼泊金丁酯

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羥苯丁酯 來源:四部   分類:藥用輔料

本品為4-羥基苯甲酸丁酯,由正丁醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算,含C11H14O3應(yīng)為98.0%~102.0%。 【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在乙醇、丙酮或乙醚中極易溶解,在熱水中微溶,在水中幾乎不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為68~71℃。 【鑒別】 (1) 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (2) 取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在258nm的波長處有最大吸收。 (3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集851圖)一致。 【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2ml,加乙醇2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)應(yīng)不得過0.1ml。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。 氯化物 取本品2.0g,加水50ml,80℃水浴加熱5分鐘,放冷,濾過;取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.035%)。 硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.024%)。 有關(guān)物質(zhì) 取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液,照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分峰的峰高約為滿量程的25%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍(0.8%)。 干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內(nèi),減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留 殘?jiān)坏眠^0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)?,依法測定(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60:40)為流動相,檢測波長為254nm。稱取羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液,取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求。 測定法 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯丁酯0.1mg的溶液,精密量取 20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯丁酯對照品適量,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。 【類別】 藥用輔料,抑菌劑。 【貯藏】 密閉保存。

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