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對(duì)乙酰氨基酚 來源：二部 分類：正文品種第一部分
本品為4'-羥基乙酰苯胺。按干燥品計(jì)算，含C8H9NO2應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在熱水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法[1]）為168～172℃。
【鑒別】（1）本品的水溶液加三氯化鐵試液，即顯藍(lán)紫色。
（2）取本品約0.1g，加稀鹽酸5ml，置水浴中加熱40分鐘，放冷；取0.5ml，滴加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，用水3ml稀釋后，加堿性β-萘酚試液2ml，振搖，即顯紅色。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集131圖）一致。
【檢查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5～6.5。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與棕紅色2號(hào)或橙紅色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml，加熱溶解后，冷卻，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。
對(duì)氨基酚及有關(guān)物質(zhì) 臨用新制。取本品適量，精密稱定，加溶劑[甲醇-水（4：6）]制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；取對(duì)氨基酚對(duì)照品適量，精密稱定，加上述溶劑溶解并制成每1ml中約含對(duì)氨基酚0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1ml，置同—100ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)。用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉8.95g，磷酸二氫鈉3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氫氧化銨溶液12ml）-甲醇（90：10）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為245nm；柱溫為40℃；理論板數(shù)按對(duì)乙酰氨基酚峰計(jì)算不低于2000，對(duì)氨基酚峰與對(duì)乙酰氨基酚峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)氨基酚保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含對(duì)氨基酚不得過0.005%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中對(duì)乙酰氨基酚峰面積的0.1倍（0.1%），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中對(duì)乙酰氨基酸峰面積的0.5倍（0.5%）.
對(duì)氯苯乙酰胺 臨用新制。取對(duì)氨基酚及有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液；另取對(duì)氯苯乙酰胺對(duì)照品與對(duì)乙酰氨基酚對(duì)照品各適量，精密稱定，加溶劑[甲醇-水（4：6）] 溶解并制成每1ml中約含對(duì)氯苯乙酰胺1μg與對(duì)乙酰氨基酚20μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)。用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉8.95g，磷酸二氫鈉3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氫氧化銨12ml）-甲醇（60：40）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為245mn；柱溫為40℃ ；理論板數(shù)按對(duì)乙酰氨基酚峰計(jì)算不低于2000，對(duì)氯苯乙酰胺峰與對(duì)乙酰氨基酚峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含對(duì)氯苯乙酰胺不得過0.005%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)? 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水20ml，置水浴中加熱使溶解，放冷，濾過，取濾液加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測(cè)定】取本品約40mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50ml溶解后，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml，加水至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在257nm的波長處測(cè)定吸光度，按C8H9NO2的吸收系數(shù)（
）為715計(jì)算，即得。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】（1）對(duì)乙酰氨基酚片 （2）對(duì)乙酰氨基酚咀嚼片 （3）對(duì)乙酰氨基酚泡騰片 （4）對(duì)乙酰氨基酚注射液 （5）對(duì)乙酰氨基酚栓 （6）對(duì)乙酰氨基酚膠囊 （7）對(duì)乙酰氨基酚顆粒 （8）對(duì)乙酰氨基酚滴劑 （9）對(duì)乙酰氨基酚凝膠
400-6352-900
