醫(yī)療器械GMP

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要了解規(guī)范、細(xì)則，特別是省局最近指導(dǎo)文件煩請(qǐng)來(lái)電咨詢。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月29日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)），規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》自2011年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。> 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）總則定稿會(huì)議于三月二十二日至二十三日在京召開(kāi), 總則全體起草人員參加了會(huì)議，醫(yī)療器械司副司長(zhǎng)王蘭明在會(huì)上講了話，王蘭明說(shuō)；醫(yī)療器械（GMP）制定與實(shí)施工作列為醫(yī)療器械司2006年工作的重點(diǎn)，按（GMP）制定與實(shí)施規(guī)劃要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）總則》、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》和《外科植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》要在今年年底發(fā)布，因此加快《總則》定稿是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）制定與實(shí)施工作的關(guān)健。會(huì)上起草小組對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》初稿進(jìn)行了熱列認(rèn)真地討論，對(duì)初稿內(nèi)容、條款邏輯、法規(guī)語(yǔ)言等進(jìn)行了修改。定稿后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）總則》內(nèi)容框架仍然保持初稿YY0287加我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī), 共分十四章七十四條條款,.為了對(duì)所有醫(yī)療器械的適合性, 定稿中增加了” 生產(chǎn)企業(yè)可根椐醫(yī)療器產(chǎn)品特點(diǎn)，確定不適用條款，并說(shuō)明不適用的合理性的條款。 會(huì)議期間, 起草小組對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）總則》、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》和《外科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》的發(fā)布征求意見(jiàn)，最終修改定稿和發(fā)布時(shí)間按排提出了意見(jiàn)，根據(jù)的初稿定稿，擬在五月份將對(duì)《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》和《外科植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》初稿進(jìn)行修改定稿，六月份發(fā)布討論稿征求意見(jiàn), 笫三季度進(jìn)行試點(diǎn)，并起動(dòng)培訓(xùn)教材編寫(xiě)。十月和十一月對(duì)兩個(gè)進(jìn)行最終修改定稿>。