類克

【生產(chǎn)企業(yè)】瑞士Cilag AG

【商用名】類克

 

【適應(yīng)癥】

1、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 ：本品是疾病控制性抗風(fēng)濕藥物。對(duì)于中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，本品與甲氨蝶呤合用可用于 ：減輕癥狀和體征 ；改善身體機(jī)能，預(yù)防患者殘疾。

2、克羅恩病 ：對(duì)于接受傳統(tǒng)治療效果不佳的中重度活動(dòng)性克羅恩病患者，本品可用于 ：減輕癥狀和體征 ；達(dá)到并維持臨床療效 ；促進(jìn)粘膜愈合 ；改善生活質(zhì)量 ；使患者減少皮質(zhì)激素用量或停止使用皮質(zhì)激素。

3、痿管性克羅恩病 ：對(duì)于痿管性克羅恩病患者，本品可用于 ：減少腸-皮膚痿管和直腸-陰道痿管的數(shù)量，促進(jìn)并維持痿管愈合 ；減輕癥狀和體征 ；改善生活質(zhì)量。

4、強(qiáng)直性脊柱炎（AS） ：對(duì)于活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者，本品可用于 ：減輕癥狀和體征，包括增加活動(dòng)幅度 ；改善身體機(jī)能 ；改善生活質(zhì)量。

【用法用量】

用法 ：靜脈注射。

用量 ：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 ：首次給予本品3 mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予1次相同劑量。本品應(yīng)與甲氨蝶呤合用。對(duì)于療效不佳的患者，可考慮將劑量調(diào)整到10mg/kg，和/或?qū)⒂盟庨g隔調(diào)整為4周。

中重度活動(dòng)性克羅恩病、痿管性克羅恩病 ：首次給予本品5 mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予1次相同劑量。對(duì)于療效不佳的患者，可考慮將劑量調(diào)整至10 mg/kg。

強(qiáng)直性脊柱炎 ：首次給予本品5 mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔6周各給予1次相同劑量。

使用指導(dǎo) ：應(yīng)進(jìn)行無菌操作。

計(jì)算劑量，確定本品的使用瓶數(shù) ：本品每瓶含英夫利西單抗100 mg，計(jì)算所需配制的本品溶液總量。

使用配有21號(hào)（0.8 mm）或更小針頭的注射器，將每瓶藥品用10 mL無菌注射用水溶解 ：除去藥品的翻蓋，用醫(yī)用酒精棉簽擦拭藥瓶頂部，將注射器針頭插入藥瓶膠蓋，注入無菌注射用水。如藥瓶?jī)?nèi)的真空狀態(tài)已被破壞，則該瓶藥品不能使用。輕輕旋轉(zhuǎn)藥瓶，使藥粉溶解。避免長(zhǎng)時(shí)間或用力搖晃，嚴(yán)禁振蕩。溶藥過程中可能出現(xiàn)泡沫，放置5分鐘后，溶液應(yīng)為無色或淡黃色，泛乳白色光。由于英夫利西單抗是一種蛋白質(zhì)，溶液中可能會(huì)有一些半透明微粒。如果溶液中出現(xiàn)不透明顆粒、變色或其它物質(zhì)，則不能繼續(xù)使用。

用0.9%氯化鈉注射液將本品的無菌注射用水溶液稀釋至250 mL ：從250 mL 0.9%氯化鈉注射液瓶或袋中抽出與本品的無菌注射用水溶液相同的液體量，將本品的無菌注射用水溶液全部注入該輸液瓶或袋中，輕輕混合。

輸液時(shí)間不得少于2小時(shí) ：輸液裝置上應(yīng)配有一個(gè)內(nèi)置的、無菌、無熱源、低蛋白結(jié)合率的濾（孔徑≤1.2 m）。未用完的輸液不應(yīng)再貯存使用。

未進(jìn)行本品與其它藥物合用的物理生化兼容性研究，本品不應(yīng)與其它藥物同時(shí)進(jìn)行輸液。

經(jīng)胃腸道外給藥的產(chǎn)品在給藥前應(yīng)目檢是否存在微粒物質(zhì)或變色現(xiàn)象。如果發(fā)現(xiàn)存在不透明顆粒、變色或其它異物，則該藥品不可使用。

 

【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) S20060024 

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