寧德出售印度吉非替尼易瑞沙

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【藥品名稱】易瑞沙 
通用名：吉非替尼片
英文名：Gefitinib Tablet、Iressa、ZD1839
【成分】吉非替尼 Gefitinib
【貯藏/有效期】30°C以下保存 有效期24個(gè)月
【藥品性狀】吉非替尼的化學(xué)名為 ：N-（3-氯-4-氟苯基）-7-甲氧基-6-（3-嗎啉丙氧基）喹唑啉-4-胺，分子式為 ：C22H24ClFN4O3，分子量為：446.90。。
【生產(chǎn)商】印度natco
【規(guī)　格】250mg x 30 片
【批　號(hào)】H20040767
【作　用】抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，實(shí)現(xiàn)靶向治療。臨床主要用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
【吸　收】該品口服給藥后，吉非替尼的血漿峰濃度出現(xiàn)在給藥后的3-7小時(shí)。癌癥患者的平均絕對(duì)生物利用度為59%。進(jìn)食對(duì)吉非替尼吸收的影響不明顯。
【分　布】：在穩(wěn)態(tài)時(shí)吉非替尼的平均分布容積為1400 L，表明其在組織內(nèi)分布廣泛。血漿蛋白結(jié)合率約為90%。吉非替尼與血清白蛋白及α1-酸性糖蛋白結(jié)合。人群動(dòng)力學(xué)：在以人群為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析中，未發(fā)現(xiàn)預(yù)期的穩(wěn)態(tài)血藥谷濃度與患者年齡、體重、性別、種族、或肌酐清除率之間有任何關(guān)系。
【不良反應(yīng)】最常見（發(fā)生率20%以上）的藥物不良反應(yīng)為腹瀉、皮疹、瘙癢、皮膚干燥和痤瘡，一般見于服藥后的第1個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。大約8%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（CTC標(biāo)準(zhǔn)3或4級(jí)）。因不良反應(yīng)停止治療的患者僅有1%。各身體系統(tǒng)發(fā)生的不良事件按發(fā)生頻率以降序排列（多見：≥ (greater than or equal to) 10% ；常見 ：≥ (greater than or equal to) 1%且<10% ；少見 ：≥ (greater than or equal to) 0.1%且<1% ；罕見 ：≥ (greater than or equal to) 0.01%且<0.1% ；極罕見 ：<0.01%）。眼瞼水腫的情況偶有發(fā)生。
【用法用量】該品的***推薦劑量為250 mg（1片），1日1次，口服，空腹或與食物同服。如果有吞咽困難，可將片劑分散于半杯飲用水中（非碳酸飲料），不得使用其他液體。將片劑丟入水中，無需壓碎，攪拌至完全分散（約需10分鐘），即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子，飲下。也可通過鼻-胃管給予該藥液。無需因下述情況不同調(diào)整給藥劑量：年齡、體重、性別、種族，腎功能，因肝轉(zhuǎn)移而引起的中至重度肝功能損害。劑量調(diào)整 ：當(dāng)患者出現(xiàn)不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應(yīng)時(shí)，可通過短期暫停治療（最多14天）解決，隨后恢復(fù)每天250 mg的劑量。
【適應(yīng)癥】該品適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。對(duì)于化學(xué)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效，是基于客觀反應(yīng)率指標(biāo)而確立的，尚無對(duì)照性的研究顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期方面的臨床受益。該品用于非小細(xì)胞肺癌二線治療的現(xiàn)有數(shù)據(jù)僅基于非對(duì)照的臨床研究，尚待設(shè)計(jì)良好的對(duì)照的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)。對(duì)于非小細(xì)胞肺癌的一線治療，兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：基于鉑劑的二聯(lián)化療方案合用該品治療后未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用于此種治療。
【注意事項(xiàng)】接受該品治療的患者，偶爾觀察到發(fā)生間質(zhì)性肺病，患者通常出現(xiàn)急性的呼吸困難，伴有咳嗽，低熱，呼吸道不適和動(dòng)脈血氧不飽和。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重，并報(bào)告有死亡。放射學(xué)檢查常顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。已觀察到在出現(xiàn)該狀況的患者中，伴有原發(fā)性肺纖維化/間質(zhì)性肺炎/塵肺/放射性肺炎/藥物誘導(dǎo)性肺炎的患者死亡率較高。處方醫(yī)生應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者呼吸道癥狀加重，應(yīng)中斷該品治療，立即進(jìn)行檢查。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí)，應(yīng)停止使用該品，并對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。已觀察到無癥狀性肝轉(zhuǎn)氨酶升高。因此，建議定期檢查肝功能。肝轉(zhuǎn)氨酶輕中度升高的患者應(yīng)慎用該品。如果肝轉(zhuǎn)氨酶升高加重，應(yīng)考慮停藥。已報(bào)道在服用華法林的一些患者中出現(xiàn)INR(International Normalised Ratio，國際標(biāo)準(zhǔn)化比率）升高及/或出血事件。服用華法林的患者應(yīng)定期監(jiān)測凝血酶原時(shí)間或INR的改變。

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