| 服務(wù)項(xiàng)目 | 瀏覽量25 | 發(fā)布時(shí)間2018-09-11 |
| 品牌專業(yè)快速辦理二類醫(yī)療器械備案用什么資料 | 所在地山西 太原 | 起訂≥1 個(gè) |
| 供貨總量未填 | 發(fā)貨0天內(nèi)發(fā)貨 | 有效期至2025-03-09 |
辦理醫(yī)療器械許可證
一、需要準(zhǔn)備的材料
營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身證學(xué)證、房產(chǎn)證房產(chǎn)合同，經(jīng)營場所及倉庫場所平面圖、百度地圖
二、辦理流程
1、收集資料，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，身份復(fù)印件、學(xué)證復(fù)印件、房產(chǎn)證復(fù)印件.
2、做資料，包括平面圖、設(shè)施設(shè)備目錄、委托書、申請表、管理制度目錄、真實(shí)性說明等等.
3、登入官網(wǎng)，預(yù)申報(bào)，窗口提交資料，符合提交，即可馬上辦理拿證。三類許可證辦理，則需要的資料更多，現(xiàn)場驗(yàn)收更加嚴(yán)格
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
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