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    第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作流程
    一、事項(xiàng)名稱：
    第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
    二、設(shè)定依據(jù)：
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）；
    2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；
    3、國家和地方其他有關(guān)法律法規(guī)。
    三、申請(qǐng)條件：
    轄區(qū)范圍內(nèi)從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)。
    四、辦理材料：
    （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
    　?。ǘ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
    　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
    　?。ㄋ模┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 
    　?。ㄎ澹┙?jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
    　?。┙?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
    　?。ㄆ撸┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
    　?。ò耍┢渌C明材料。

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