FDA 510（k）

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一、概述

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之上市前注冊(cè)流程的習(xí)慣性叫法。嚴(yán)格地講，應(yīng)稱為FDA注冊(cè)或FDA醫(yī)療器械上市前注冊(cè)。

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理是由器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，該中心負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、上市等活動(dòng)。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，800多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類和管理要求。

FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括： 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于所有的醫(yī)療器械，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制 （General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)[其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA 遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification）]；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），除進(jìn)行注冊(cè)和列名外，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)[極少產(chǎn)品是510（K）豁免]；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前批準(zhǔn)，除進(jìn)行注冊(cè)和列名外，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)[部分Ⅲ類產(chǎn)品也可以是PMN，即510（k）]。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ 類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。而通常情況下，GMP檢查是在產(chǎn)品上市之后進(jìn)行。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在遞交510（K）申請(qǐng)、進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

二、PMN，即510（k）

如上所述，對(duì)于絕大多數(shù)II類醫(yī)療器械和少部分I類、少部分III類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA的上市前許可程序?yàn)镻MN，即510（k）。

1．510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FD&C Act第510（k）章節(jié)中，故通常稱510（K）。

2．與歐盟、加拿大、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)所不同的是，F(xiàn)DA并不是要求制造商通過證實(shí)產(chǎn)品符合基本要求的方式來證明其安全性和有效性，而是要求制造商證實(shí)其申請(qǐng)上市的產(chǎn)品與已上市的同類產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)等同性。

3．510（K）文件（詳見FDA網(wǎng)站，或向我司咨詢）

三、服務(wù)流程：

1：確定產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)分科及風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別；

2：確定產(chǎn)品適用的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及FDA推薦的指南文件；

3：確定等價(jià)器械；

4：擬定技術(shù)資料清單，說明技術(shù)資料的詳細(xì)要求

5：分三個(gè)環(huán)節(jié)，必要時(shí)可以同步進(jìn)行

①、技術(shù)資料準(zhǔn)備

②、產(chǎn)品測(cè)試；

③、必要時(shí)，產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)

6：審查檢測(cè)報(bào)告、臨床資料、編寫510（k）文件、申請(qǐng)鄧氏碼；

7：用戶提交510（k）評(píng)審費(fèi)、提交510（k）文件；

8：跟蹤510（k）文件評(píng)審進(jìn)度；

9：補(bǔ)充、修改510（k）文件；

10：獲得FDA批準(zhǔn)函，用戶提交企業(yè)注冊(cè)費(fèi)，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列品。

四、服務(wù)內(nèi)容：

1.培訓(xùn)；

2.輔導(dǎo)用戶準(zhǔn)備技術(shù)資料；

3.確定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及適用項(xiàng)目，推薦檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行審查；

4.確定臨床方案(多數(shù)情況下不要求臨床)，對(duì)臨床報(bào)告進(jìn)行審查；

5.代理編寫510（k）文件；

6.輔導(dǎo)用戶進(jìn)行鄧氏碼申請(qǐng)，輔導(dǎo)用戶繳納510（k）評(píng)審費(fèi)、企業(yè)注冊(cè)費(fèi)；

7.進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名 。