醫(yī)療器械
公司該了解哪些常識?。?/div>
北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司是專業(yè)從事北京醫(yī)療器械公司注冊的工商注冊代理機(jī)構(gòu)，我公司主要經(jīng)營北京醫(yī)療器械公司注冊、北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證新辦、北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更、北京醫(yī)療器械許可證換證、北京保健食品公司注冊及變更換證、建委資質(zhì)、北京辦照公司、北京企業(yè)注冊、企業(yè)疑難名稱核準(zhǔn)、注冊地址及注冊資金咨詢等統(tǒng)一化全程代理服務(wù)機(jī)構(gòu)。服務(wù)專線：15321335882（微信同步） 13717970994
代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證為您解答醫(yī)療器械召回的概念？
醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷售等方式消除缺陷的行為。
代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證為您解答醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。
代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證提示您根據(jù)醫(yī)療器械的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為 ：
（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證提示您醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，2級召回在3日內(nèi)，3級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證為您解讀北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任單位，承擔(dān)本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作，履行以下主要職責(zé)：
（一）北京醫(yī)療器械公司定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營情況，為本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的使用安全提供參考。
（二）建立由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，制度應(yīng)至少包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查和再評價的內(nèi)容，同時企業(yè)還應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測文件的管理上作出相應(yīng)規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
（三）建立包含突發(fā)、群fa醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制；
（四）明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配合專（兼）職人員承擔(dān)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。
（五）配合各級藥品監(jiān)督管理部門、市藥品檢測中心及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和在評價工作。醫(yī)療器械公司該了解哪些常識??？
（六）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。
代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證提示您醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求；如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；
（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。
代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證提示您調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實施找回的原因；
（三）調(diào)查評估結(jié)果；
（四）召回分級。
代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證提示您召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；
（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；
（三）召回信息的公布途徑及范圍；
（四）找回的預(yù)期效果；
（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。
代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證為您解讀該法規(guī)適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等部門。
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