肥料設備屆行業(yè)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證辦理

使用微信掃描二維碼分享朋友圈，成交更快更簡單！

 

質(zhì)量認證也叫合格評定，是國際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法。質(zhì)量認證按認證的對象分為產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量體系認證兩類；按認證的作用可分為安全認證和合格認證。 產(chǎn)品質(zhì)量認證是指依據(jù)產(chǎn)品標準和相應技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應標準和相應技術(shù)要求的活動。
質(zhì)量認證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量體系認證。產(chǎn)品質(zhì)量認證的對象是特定產(chǎn)品包括服務。認證的依據(jù)或者說獲準認證的條件是產(chǎn)品(服務)質(zhì)量要符合指定的標準的要求，質(zhì)量體系要滿足指定質(zhì)量保證標準要求，證明獲準認證的方式是通過頒發(fā)產(chǎn)品認證證書和認證標志。其認證標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上。產(chǎn)品質(zhì)量認證又有兩種：一種是安全性產(chǎn)品認證，它通過法律、行政法規(guī)或規(guī)章規(guī)定強制執(zhí)行認證；另一種是合格認證屬自愿性認證，是否申請認證，由企業(yè)自行決定。 　質(zhì)量體系認證其認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系，或者說是企業(yè)的質(zhì)量保證能力。認證的根據(jù)或者說獲準認證的條件，是企業(yè)的質(zhì)量體系應符合申請的質(zhì)量保證標準即GB/T19001一IS09001和必要的補充要求。獲準認證的證明方式是通過頒發(fā)具有認證標記的質(zhì)量體系認證證書。但證書和標記都不能在產(chǎn)品上使用。質(zhì)量體系認證都是自愿性的。不論是產(chǎn)品質(zhì)量認證，還是質(zhì)量體系認證都是第三方從事的活動，確保認證的公正性。
安全認證在我國實行強制性監(jiān)督管理。實行強制性監(jiān)督管理的認證是法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章規(guī)定強制執(zhí)行的認證。凡屬強制性認證范圍的產(chǎn)品，企業(yè)必須取得認證資格，并在出廠合格的產(chǎn)品上或其包裝上使用認證機構(gòu)發(fā)給特定的認證標志。否則，不準生產(chǎn)、銷售或進口和使用。因為這類產(chǎn)品涉及廣大人民群眾和用戶的生命和財產(chǎn)的安全。
關(guān)于安全認證的電工產(chǎn)品強制性監(jiān)督管理已在執(zhí)行中。1992年9月5日國家技術(shù)監(jiān)督局、商業(yè)部、物資部、機械電子工業(yè)部、輕工業(yè)部等10個單位，按照《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》的規(guī)定，聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于實施安全認證的電工產(chǎn)品進行強制性監(jiān)督管理的通知》，《通知》中指出：電工產(chǎn)品開展安全認證是以等效轉(zhuǎn)化國際電工委員會(IEC)安全標準的強制性國家標準和行業(yè)標準為依據(jù)。按此類標準開展的認證必須進行強制性監(jiān)督管理，久未經(jīng)安全認證的此類產(chǎn)品，不準出廠、銷售、進口和使用。
企業(yè)在選擇體系認證機構(gòu)時，一般應考慮四個因素：權(quán)威性、價格、顧客是否接受和認證機構(gòu)的業(yè)務范圍。權(quán)威性是指體系認證機構(gòu)的知名度和影響。目前，國內(nèi)認證機構(gòu)收費(審核費)在3萬元左右。此外還必須考慮所選擇的體系認證機構(gòu)是否為顧客所接受，通常，顧客對選擇體系認證機構(gòu)并沒有國別、行業(yè)或地區(qū)等的要求，但也不否認某些顧客對此有特定要求，因而在選擇認證機構(gòu)時，必要時也應征詢顧客的期望和要求。最后，還應考慮認證機構(gòu)的業(yè)務范圍，認證機構(gòu)必須在國家認可委確定的業(yè)務范圍內(nèi)方為有效，超過這個范圍的認證一律無效。
質(zhì)量認證（Conformity Certification）,又稱合格認證。ISO/IEC指南2：1991中，對“認證”的定義是“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動?！币簿褪?，當?shù)诙剑ㄐ璺交蛸I方）對第一方（供方或賣方）提供的產(chǎn)品或服務，無法判斷其質(zhì)量是否合格時，由第三方來判斷。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，做到公開、公正公平，出具的證明要獲得雙方的信任。因此，第三方一般都由政府部門直接擔任，或者由其認可的部門或組織擔任，這些部門或組織就是所謂的“認證機構(gòu)”。
（一） 產(chǎn)品質(zhì)量認證
在認證制度產(chǎn)生之前，賣方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當時產(chǎn)品簡單，不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復雜，僅憑買方的知識和經(jīng)驗很難判斷產(chǎn)品是否符合要求；加之賣方的“產(chǎn)品合格聲明“并不總是可信的，這種方式的信譽和作用就逐漸下降。這種情況下，產(chǎn)品質(zhì)量認證制度也就應運而生。
目前，世界各國的產(chǎn)品質(zhì)量認證一般都依據(jù)國際標準進行認證，這些標準60%是由ISO制定的，20%是由IEC（國際電工委員會）制定的，其余的20%是由其它國際標準化組織制定的。
產(chǎn)品質(zhì)量認證包括合格認證和安全認證兩種。依據(jù)標準中的性能要求進行認證的叫做合格認證；依據(jù)標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的，如輸美產(chǎn)品的UL認證、輸歐產(chǎn)品的CE認證等均屬安全認證。
（二） 質(zhì)量管理體系認證
質(zhì)量管理體系認證，是依據(jù)國際通用的質(zhì)量和質(zhì)量管理標準，經(jīng)國家授權(quán)的獨立認證機構(gòu)對組織的質(zhì)量體系進行審核，通過注冊及頒發(fā)證書來證明組織的質(zhì)量體系和質(zhì)量保證能力符合要求。質(zhì)量體系認證通常以ISO9000族標準為依據(jù)，也就是經(jīng)常提到的ISO9000質(zhì)量體系認證。
注意問題編輯
1\質(zhì)量認證機構(gòu)該杜絕認證后的產(chǎn)品存在直觀設計缺陷.特別是標準件的直觀設計缺陷.
2\質(zhì)量管理體系該對已認證產(chǎn)品存在直觀設計缺陷追究認證人的責任.
3\符合標準\檢驗合格不是權(quán)威認證迷惑人們的魔咒!
ISO9001:2008和IS019004:2009是質(zhì)量管理體系標準主導的兩類模式：
一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標準（含各行質(zhì)量管理體系要求標準，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。
另一類則是以ISO9004：2009標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。

ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進一個組織的總體業(yè)績與效率，將源于ISO9000：2005八項管理原則的組織成熟度描述為：初學型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業(yè)績持續(xù)改進，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認證或成熟度評估。

 

本機構(gòu)專做全國各行各業(yè)企業(yè)產(chǎn)品認證、出口產(chǎn)品認證、體系認證、產(chǎn)品檢測鑒定測試、企業(yè)驗廠、企業(yè)管理營銷培訓、專業(yè)、快速、高效、不成功不收費！網(wǎng)上均可查詢均有備案！國家行政部門授權(quán)單位！