PPR管材屆行業(yè)GMP認(rèn)證良好作業(yè)規(guī)范辦理

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質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評(píng)定，是國(guó)際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法。質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證的對(duì)象分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證兩類；按認(rèn)證的作用可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。
質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對(duì)象是特定產(chǎn)品包括服務(wù)。認(rèn)證的依據(jù)或者說(shuō)獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件是產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量要符合指定的標(biāo)準(zhǔn)的要求，質(zhì)量體系要滿足指定質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求，證明獲準(zhǔn)認(rèn)證的方式是通過(guò)頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。其認(rèn)證標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證又有兩種：一種是安全性產(chǎn)品認(rèn)證，它通過(guò)法律、行政法規(guī)或規(guī)章規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證；另一種是合格認(rèn)證屬自愿性認(rèn)證，是否申請(qǐng)認(rèn)證，由企業(yè)自行決定。 　質(zhì)量體系認(rèn)證其認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系，或者說(shuō)是企業(yè)的質(zhì)量保證能力。認(rèn)證的根據(jù)或者說(shuō)獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件，是企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)即GB/T19001一IS09001和必要的補(bǔ)充要求。獲準(zhǔn)認(rèn)證的證明方式是通過(guò)頒發(fā)具有認(rèn)證標(biāo)記的質(zhì)量體系認(rèn)證證書。但證書和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用。質(zhì)量體系認(rèn)證都是自愿性的。不論是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，還是質(zhì)量體系認(rèn)證都是第三方從事的活動(dòng)，確保認(rèn)證的公正性。
安全認(rèn)證在我國(guó)實(shí)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理。實(shí)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理的認(rèn)證是法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的認(rèn)證。凡屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，企業(yè)必須取得認(rèn)證資格，并在出廠合格的產(chǎn)品上或其包裝上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)給特定的認(rèn)證標(biāo)志。否則，不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口和使用。因?yàn)檫@類產(chǎn)品涉及廣大人民群眾和用戶的生命和財(cái)產(chǎn)的安全。
關(guān)于安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品強(qiáng)制性監(jiān)督管理已在執(zhí)行中。1992年9月5日國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局、商業(yè)部、物資部、機(jī)械電子工業(yè)部、輕工業(yè)部等10個(gè)單位，按照《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》的規(guī)定，聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于實(shí)施安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理的通知》，《通知》中指出：電工產(chǎn)品開展安全認(rèn)證是以等效轉(zhuǎn)化國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)安全標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。按此類標(biāo)準(zhǔn)開展的認(rèn)證必須進(jìn)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理，久未經(jīng)安全認(rèn)證的此類產(chǎn)品，不準(zhǔn)出廠、銷售、進(jìn)口和使用。
企業(yè)在選擇體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，一般應(yīng)考慮四個(gè)因素：權(quán)威性、價(jià)格、顧客是否接受和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍。權(quán)威性是指體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的知名度和影響。目前，國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)收費(fèi)(審核費(fèi))在3萬(wàn)元左右。此外還必須考慮所選擇的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否為顧客所接受，通常，顧客對(duì)選擇體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)并沒(méi)有國(guó)別、行業(yè)或地區(qū)等的要求，但也不否認(rèn)某些顧客對(duì)此有特定要求，因而在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必要時(shí)也應(yīng)征詢顧客的期望和要求。最后，還應(yīng)考慮認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須在國(guó)家認(rèn)可委確定的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)方為有效，超過(guò)這個(gè)范圍的認(rèn)證一律無(wú)效。
質(zhì)量認(rèn)證（Conformity Certification）,又稱合格認(rèn)證。ISO/IEC指南2：1991中，對(duì)“認(rèn)證”的定義是“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)。”也就是，當(dāng)?shù)诙剑ㄐ璺交蛸I方）對(duì)第一方（供方或賣方）提供的產(chǎn)品或服務(wù)，無(wú)法判斷其質(zhì)量是否合格時(shí)，由第三方來(lái)判斷。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，做到公開、公正公平，出具的證明要獲得雙方的信任。因此，第三方一般都由政府部門直接擔(dān)任，或者由其認(rèn)可的部門或組織擔(dān)任，這些部門或組織就是所謂的“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”。
（一） 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證
在認(rèn)證制度產(chǎn)生之前，賣方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式來(lái)博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當(dāng)時(shí)產(chǎn)品簡(jiǎn)單，不需要專門的檢測(cè)手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，僅憑買方的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)很難判斷產(chǎn)品是否符合要求；加之賣方的“產(chǎn)品合格聲明“并不總是可信的，這種方式的信譽(yù)和作用就逐漸下降。這種情況下，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度也就應(yīng)運(yùn)而生。
目前，世界各國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證一般都依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證，這些標(biāo)準(zhǔn)60%是由ISO制定的，20%是由IEC（國(guó)際電工委員會(huì)）制定的，其余的20%是由其它國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。
產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證的叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。前者是自愿的，后者是強(qiáng)制性的，如輸美產(chǎn)品的UL認(rèn)證、輸歐產(chǎn)品的CE認(rèn)證等均屬安全認(rèn)證。
（二） 質(zhì)量管理體系認(rèn)證
質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是依據(jù)國(guó)際通用的質(zhì)量和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家授權(quán)的獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，通過(guò)注冊(cè)及頒發(fā)證書來(lái)證明組織的質(zhì)量體系和質(zhì)量保證能力符合要求。質(zhì)量體系認(rèn)證通常以ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，也就是經(jīng)常提到的ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證。
注意問(wèn)題編輯
1\質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)該杜絕認(rèn)證后的產(chǎn)品存在直觀設(shè)計(jì)缺陷.特別是標(biāo)準(zhǔn)件的直觀設(shè)計(jì)缺陷.
2\質(zhì)量管理體系該對(duì)已認(rèn)證產(chǎn)品存在直觀設(shè)計(jì)缺陷追究認(rèn)證人的責(zé)任.
3\符合標(biāo)準(zhǔn)\檢驗(yàn)合格不是權(quán)威認(rèn)證迷惑人們的魔咒!
ISO9001:2008和IS019004:2009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式：
一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評(píng)價(jià)手段是符合性評(píng)價(jià)。
另一類則是以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績(jī)效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。

ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率，將源于ISO9000：2005八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對(duì)于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過(guò)業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認(rèn)證或成熟度評(píng)估。

 

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