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診斷試劑GMP車間

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基本參數(shù)
服務(wù)項(xiàng)目 瀏覽量2 發(fā)布時(shí)間2015-07-09
品牌CCG 所在地廣東 深圳 起訂≥20 平方米
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診斷試劑GMP車間設(shè)計(jì)規(guī)劃裝修：  
    診斷試劑GMP車間一般實(shí)施兩級(jí)隔離，一級(jí)隔離通過生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn)；二級(jí)隔離通過實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)。二級(jí)~四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施兩級(jí)隔離。一般實(shí)驗(yàn)室裝備有:超凈工作臺(tái)、生物安全柜、邊臺(tái)或不銹鋼操作臺(tái)、洗滌臺(tái)等。
    企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入凈化車間的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配
制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。
   GMP車間內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。GMP車間應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。
    中凈環(huán)球凈化科技(www.ccg-sz.com)提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機(jī)械、制藥、生物安全 實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院手術(shù)室、食品化妝品、鋼結(jié)構(gòu)等領(lǐng)域工程設(shè)計(jì)、制造、安裝調(diào)試、檢測(cè)綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為核心，在ISO9001國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進(jìn)行30萬-10級(jí)潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計(jì)、安裝。公司的產(chǎn)品有：風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺(tái)、初中效過濾、高效送風(fēng)口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。 

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