醫(yī)療純化水設(shè)備

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醫(yī)藥純水設(shè)備

工藝：

　　? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－阻垢劑加藥系統(tǒng)－精密過濾器－第一級(jí)反滲透主機(jī) －PH調(diào)節(jié)－第二級(jí)反滲透主機(jī)（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點(diǎn)

　　新。

　　 （四）、 設(shè)備的安裝要求

　　設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：

　　1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響。

　　2、不同潔凈等級(jí)房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對(duì)送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。

　　4、對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

　　5、生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。

　　 （五）、設(shè)備的維修與保養(yǎng)要求

　　必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：

　　1 清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人。

　　2 清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表。

　　3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過程記錄。

　　4 除去前批工作標(biāo)志。

　　5 防止已清潔設(shè)備被污染的方法。

　　6 檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。

2、純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導(dǎo)率：≤2μS

　　氨≤0.3μg/ml

　　硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

四、制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1、制藥用水分類

　　(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國藥典規(guī)

　　定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。

　　2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制

　　采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

　　采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

　　3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

　　注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

　　4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

　　滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）

　　2）純化水：應(yīng)符合《2005中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應(yīng)符合2005中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。