加拿大醫(yī)療器械CMDCAS注冊(cè)審

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——北京、天津、朝陽(yáng)、昌平、海淀、大興、通州

2003年1月1日起，一個(gè)新的醫(yī)療器械法規(guī)加拿大醫(yī)療器械法將進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施期，所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。

加拿大醫(yī)療器械CMDCAS注冊(cè)制度不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊(cè)加上政府的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，也不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。

CMDCAS審核點(diǎn)

在審核中，現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。

CMDCAS審核如以下要求：

· 器械制造商評(píng)價(jià)和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）

· 制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

· 適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

· 適宜的滅菌和確認(rèn)過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

· 制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

· 制造商強(qiáng)制問題公告和召回過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

· 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

· 質(zhì)量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

· 可植入器械的制造商（植入物的識(shí)別見CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。

聯(lián)系人：王小姐

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