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醫(yī)療器械許可證

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    基本參數(shù)
    服務(wù)項目 瀏覽量22 發(fā)布時間2018-06-26
    品牌新佰客 所在地山西 太原 起訂≥1 單
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    太原公布辦理醫(yī)療器械證最新消息、面積要求下戶要求
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    1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理
    總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)
    2、申請人應(yīng)當是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。
    3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
    4、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
    5、申請人申請注冊,應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
    新佰客服務(wù)項目:公司注冊、代理記賬、公司變更、公司注銷、食品證、煙酒證、勞務(wù)派遣證、人力資源證、商標注冊、入晉備案、規(guī)費證等

    太原新佰客地址:太原小店真武路與康寧街交叉口康寧大廈B座

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