產(chǎn)品介紹1.在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。
2.未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。
3.在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。
4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。
5.用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的產(chǎn)品名稱和批號(hào)等。
6.除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品屬性7.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。
8.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。
9.物料必須檢驗(yàn)合格后方可以使用。
10.物料發(fā)放使用應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。
11.物料應(yīng)當(dāng)按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影 響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。其他說明12.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。
13.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。
14.原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可 辨。
15.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文 件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
16.與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì) 量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。
17.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更 改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。生產(chǎn)和檢驗(yàn)的記錄應(yīng)及時(shí)歸檔。
18.不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí) 消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
19.傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事 直接接觸產(chǎn)品的操作。
20.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（如手機(jī)）。
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